在藥品行業(yè)中，其制藥生產(chǎn)設備直接影響藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。所以制藥生產(chǎn)設備的日常管理與維護工作至關(guān)重要，在日常管理中包含GMP、硬件、軟件、人為等管理內容。目前制藥行業(yè)對生產(chǎn)設備提出了更高的要求，而隨著(zhù)信息技術(shù)的快速發(fā)展在采用自動(dòng)化生產(chǎn)設備時(shí)，其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量與成本都依賴(lài)于生產(chǎn)設備，所以應重視對制藥生產(chǎn)設備的日常管理與維護工作，應形成一套可操作的管理規范內容幫助制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率與質(zhì)量，并及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題加以改善。

1 制藥生產(chǎn)設備日常管理與維護現狀分析

我國是全世界制造的大本營(yíng)，各式各樣的產(chǎn)業(yè)在中國蓬勃發(fā)展，其制藥行業(yè)最注重的就是基層管理建設。然而藥品企業(yè)這些年來(lái)也面臨生產(chǎn)設備經(jīng)常故障的問(wèn)題。其中制藥生產(chǎn)是依靠于生產(chǎn)設備進(jìn)行的，在對制藥生產(chǎn)設備進(jìn)行日常管理時(shí)應包括記錄、清潔、使用、維修等內容。但目前我國對制藥生產(chǎn)設備的日常管理問(wèn)題重視程度不高，且管理辦法單一，一般采用的是流水性的日常管理內容。這種管理辦法會(huì )影響到其它設備的生產(chǎn)使用還會(huì )引發(fā)生產(chǎn)設備存在質(zhì)量隱患問(wèn)題。并且，在制藥企業(yè)中若沒(méi)有落實(shí)日常管理制度與維護措施那么不僅降低了生產(chǎn)設備的生產(chǎn)效率，也使得制藥企業(yè)無(wú)法順利發(fā)展。并且我國管理局也出具了關(guān)于制藥生產(chǎn)設備管理行政處罰內容，在管理局規定內容中若制藥生產(chǎn)設備管理不到位、責任落實(shí)不到位，未對設備進(jìn)行經(jīng)常性維護、保養和定期檢測，其行為違反了《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》第三十二條第二款的規定，對事故負有責任，根據《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》第一百零九條第（一）款的規定則對制藥股份公司處以行政處罰。所以在制藥生產(chǎn)設備管理中，應確保設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求。并且符合GMP要求，制藥企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生等）符合法規要求，形成一套可操作的作業(yè)規范。

2 制藥生產(chǎn)設備日常管理與維護工作的重要性闡述

2.1 可有效提高生產(chǎn)設備的使用率

首先制藥企業(yè)應構建出完善的設備維護與保養制度，應對制藥生產(chǎn)設備進(jìn)行定期維護與保養，應及時(shí)發(fā)現故障隱患并采取有效措施進(jìn)行解決。其次制藥企業(yè)應指定工程人員對制藥生產(chǎn)設備進(jìn)行維護和更新，掌握各部門(mén)制藥生產(chǎn)設備器械的使用情況。通過(guò)下發(fā)通知，使各個(gè)部門(mén)小組組織開(kāi)展自查，并對自查過(guò)程中發(fā)現的制藥生產(chǎn)設備問(wèn)題，并積極落實(shí)維修與保養工作。應從使用制藥生產(chǎn)設備的最末端開(kāi)展倒查，強化整個(gè)制藥企業(yè)對制藥生產(chǎn)設備全過(guò)程的質(zhì)量監管，工程人員應加強宣傳，建立監督檢查相結合。在對制藥生產(chǎn)設備日常管理與維護工作進(jìn)行監督檢查的同時(shí)，應對自查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行宣傳，通過(guò)宣傳有效提高了制藥生產(chǎn)設備的管理力度。其制藥企業(yè)應有計劃、有制度地進(jìn)行制藥生產(chǎn)設備日常管理與維護工作，切實(shí)提高制藥生產(chǎn)設備的使用率，提高制藥生產(chǎn)設備的使用壽命等。在進(jìn)行維修與保養工作后應做好記錄為下一次維修保養工作提供基礎幫助。

2.2 可降低制藥企業(yè)運行成本

隨著(zhù)科技化的不斷發(fā)展，制藥生產(chǎn)設備也在逐漸進(jìn)行升級，在政策以及醫療需求的加持下，制藥生產(chǎn)設備會(huì )迎來(lái)蓬勃的發(fā)展期。同時(shí)，也對制藥生產(chǎn)設備的維保水平提出了更高的要求。在進(jìn)行制藥生產(chǎn)設備日常管理與維護工作時(shí)應針對質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設備利用因素、安全環(huán)境因素進(jìn)行，其制藥企業(yè)應加強對維修技術(shù)的提升和管理的規范，用高響應、高標準的技術(shù)優(yōu)勢，擔當起穩定設備維修與保養工作。對于制藥生產(chǎn)設備進(jìn)行維修與保養工作可有效降低制藥企業(yè)運行的成本，為醫院創(chuàng )造經(jīng)濟效益。

3 制藥生產(chǎn)設備的日常管理與維護措施

3.1 建立設備信息收集體系，規范管理內容

在制藥廠(chǎng)生產(chǎn)過(guò)程中，其必須了解先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)做好信息管理工作從而促進(jìn)藥品生產(chǎn)效率與生產(chǎn)質(zhì)量。其信息管理工作可有效幫助制藥設備管理形成信息化與統一化，在結合信息技術(shù)時(shí)應充分引進(jìn)國外先進(jìn)的信息收集體系，采用計算機技術(shù)對制藥生產(chǎn)設備進(jìn)行數據采集從而規范管理內容，制定完善的生產(chǎn)設備管理體系，并提高制藥設備的技術(shù)水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的穩定發(fā)展。

3.2 基于穩定分析設備維修方法

在對制藥生產(chǎn)設備進(jìn)行維護時(shí)應考慮到生產(chǎn)設備的穩定性。由于制藥生產(chǎn)設備相對精密，因此在進(jìn)行維護時(shí)應采取科學(xué)合理的辦法，避免造成二次損壞。首先應對制藥生產(chǎn)設備故障進(jìn)行分析，從而明確生產(chǎn)設備故障損壞程度，以此采取相應的措施進(jìn)行維修。其次應進(jìn)行預防性維修，其預防性維修是為避免生產(chǎn)設備這使用過(guò)程中發(fā)生不同程度的損害，因此在對生產(chǎn)設備進(jìn)行運行檢測時(shí)應針對生產(chǎn)設備易發(fā)生的隱患進(jìn)行考慮，從而以防止設備發(fā)生故障。最后在生產(chǎn)設備使用年限較長(cháng)的情況下應利用現代性監測手段對生產(chǎn)設備進(jìn)行提前維修，避免隨著(zhù)使用造成設備損壞率增加。

3.3 以GMP管理內容建立完善的管理制度

在制藥生產(chǎn)設備的日常管理中，應以GMP管理內容建立完善的管理制度。其GMP管理是基于SOT操作系統進(jìn)行的。在以GMP管理內容建立完善的制度時(shí)應將相關(guān)的工作項目按照規范性操作進(jìn)行，以此利用GMP管理提高對生產(chǎn)設備的管理效率，同時(shí)也提高生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量進(jìn)而使制藥生產(chǎn)過(guò)程達到高效管理標準。其GMP管理制度在制藥企業(yè)中具有良好的管理效果，它可完善生產(chǎn)質(zhì)量管理與檢測系統管理，從而確保制藥生產(chǎn)達到應有品質(zhì)并符合相關(guān)規定要求。同時(shí)在建立完善的管理制度時(shí)應根據制藥生產(chǎn)設備管理要求建立監督生產(chǎn)管理內容，以此在監督生產(chǎn)過(guò)程時(shí)自動(dòng)糾正或改進(jìn)生產(chǎn)管理內容，以確保生產(chǎn)人員了解生產(chǎn)過(guò)程合理解決生產(chǎn)過(guò)程中出現的偏差問(wèn)題。在生產(chǎn)設備維護管理中應維持企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)設備、工具和儀器儀表的正常運行，保證制藥企業(yè)生產(chǎn)設備處在良好的狀態(tài)。

3.4 制藥生產(chǎn)設備更新管理內容

目前隨著(zhù)市場(chǎng)對藥品的需求，在國內制藥生產(chǎn)設備中也引入了科技發(fā)展。目前國產(chǎn)制藥設備的產(chǎn)品質(zhì)量和性能也開(kāi)始不斷提升，很多新型產(chǎn)品正在日益彌補我國在高端制藥設備上的空白，如新型制劑工藝設備、大規模生物反應器及附屬系統、柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)、連續化固體制劑生產(chǎn)設備等。但無(wú)論是什么樣的生產(chǎn)設備都是有一定的使用壽命的，為此應及時(shí)予以報廢并更換，從而確保生產(chǎn)藥品的安全性。在制藥生產(chǎn)設備更新管理中除了因設備出現問(wèn)題或使用壽命到期更換設備的情況以外。還需要對生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行技術(shù)升級，并確保制藥生產(chǎn)過(guò)程符合多規格制藥生產(chǎn)條件，以此滿(mǎn)足新增產(chǎn)品具有批文產(chǎn)品的生產(chǎn)提供與支持。例如以冷卻塔填料為例，其是冷卻塔熱交換的關(guān)鍵部件，它的質(zhì)量和作用在很大程度上決定著(zhù)冷卻塔的冷卻能力。當填料在使用一段時(shí)間后，由于風(fēng)吹日曬，以及長(cháng)時(shí)間的藻類(lèi)侵蝕，非常容易出現冷卻塔填料的風(fēng)化、腐爛以及冷卻塔填料堵塞的情況，這時(shí)候就需要視情況及時(shí)進(jìn)行填料的更換或者設備的更新。

4 結語(yǔ)

綜上所述，制藥生產(chǎn)設備的日常管理與維護工作是非常重要的，制藥企業(yè)工程人員應重視管理與維護工作，制定出完善的維修工作計劃，定期開(kāi)展對生產(chǎn)設備的保養與維修，逐一清點(diǎn)生產(chǎn)設備，查看設備維護保養記錄，深入細致排查，整治風(fēng)險隱患。在制藥生產(chǎn)設備處于完善的運行狀態(tài)時(shí)，可提高制藥生產(chǎn)工作的質(zhì)量與效率。