制藥設備在藥品生產(chǎn)工藝流程中對產(chǎn)品的質(zhì)量影響較大，各種法律、法規和規章，特別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）》，都對制藥設備的三大影響要素提出了詳細且明確的要求：硬件設施、軟件系統、高素質(zhì)人員。這三要素中，硬件設施是基礎條件，而制藥設備就屬于其核心組成部分。目前，國內各藥企隨著(zhù)相關(guān)生產(chǎn)設備迭代更新逐步轉變?yōu)橹悄芑乃幤飞a(chǎn)模式，并根據GMP實(shí)施全面質(zhì)量管理，控制生產(chǎn)過(guò)程中影響質(zhì)量的所有因素。對制藥設備要求也更具體和嚴格。
各制藥企業(yè)對自身所使用的生產(chǎn)設備穩定性以及安全性都有較高的選擇標準，同時(shí)，在進(jìn)行生產(chǎn)設備的定期維護和維修流程中，也會(huì )嚴格且精確地制定相關(guān)流程及標準，進(jìn)行相關(guān)人員規范管理，從而開(kāi)展實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程和流程。
制藥行業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和流程相較其他領(lǐng)域，具備自身的特質(zhì)。因為藥企生產(chǎn)線(xiàn)組成中具有部分大型特殊生產(chǎn)設備，如大型鍋爐、壓力設備。這些大型特種設備運行中危險性較大，如得不到專(zhuān)業(yè)維護和管理，容易發(fā)生安全事故。
不僅會(huì )危害車(chē)間工作者的人身安全，甚至會(huì )造成制藥企業(yè)的巨大經(jīng)濟損失。因此，現代制藥業(yè)對生產(chǎn)設備實(shí)行專(zhuān)業(yè)維護和生產(chǎn)安全管理至關(guān)重要。制藥企業(yè)的管理層人員必須明確安全生產(chǎn)的戰略性意義，繼而確保企業(yè)生產(chǎn)工程和流程的穩步進(jìn)行。但從行業(yè)整體角度研究，目前，國內大部分藥企在生產(chǎn)設備的運維管理方面仍然存在一些安全風(fēng)險。
隨著(zhù)國內醫藥行業(yè)整體科學(xué)技術(shù)的不斷成熟化和前沿化，各藥企之間的市場(chǎng)競爭也日益激烈。大部分藥企都選擇進(jìn)行對現有生產(chǎn)設備進(jìn)行更新迭代來(lái)保障生產(chǎn)流程的智能化和長(cháng)期可持續性，但局限于從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)層次較低，無(wú)法有效地進(jìn)行高質(zhì)量設備運維和管理工作。只改造設備設施，不能有效地改善藥企對高端人才的訴求。一些智能化先進(jìn)生產(chǎn)設備由于缺乏相應的高素質(zhì)從業(yè)人員，在后續生產(chǎn)過(guò)程和流程中存在安全風(fēng)險。因此，為了全面提升制藥企業(yè)的可持續高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)操作人員必須提高對生產(chǎn)設備運維和安全生產(chǎn)管理的了解和重視度，持續提升生產(chǎn)操作人員的專(zhuān)業(yè)水平和職業(yè)綜合素養，確保每位生產(chǎn)操作人員都能全面了解制藥設備的運行結構以及生產(chǎn)原理，從底層技術(shù)入手對生產(chǎn)設備實(shí)行高質(zhì)量的運行保養，從而保障企業(yè)生產(chǎn)工作的穩步有序地開(kāi)展。
隨著(zhù)國內藥品工業(yè)領(lǐng)域的飛速發(fā)展，制藥相關(guān)流程以及工藝設施等物質(zhì)基礎和生產(chǎn)手段也得到了飛速進(jìn)步。藥品的質(zhì)量?jì)?yōu)劣與人民群眾的生命健康和幸福生活息息相關(guān)。因此，藥品制造工藝以及制造設備都要精確嚴苛地執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求，如從原輔料直到制成最終藥品的全工業(yè)流程、制藥設備的科學(xué)合理、制藥技術(shù)人員的管理等，都關(guān)系到眾多操作技術(shù)細節以及生產(chǎn)管理流程規范。任何環(huán)節發(fā)生遺漏和疏忽，都有可能導致成藥質(zhì)量不達標，發(fā)生混淆、污染和其他問(wèn)題，因此，加強制藥流程和工藝、生產(chǎn)設備和運維操作的管理，建設嚴格匹配藥品制造質(zhì)量管理所提出的設施、設備以及生產(chǎn)工藝，從而為保障人民群眾的用藥安全提供堅實(shí)的基礎。
許多企業(yè)負責設備維修以及管理的職員對于開(kāi)展設備停工檢查維修的操作規范和流程不了解，只能照本宣科式地進(jìn)行參與該流程工作，每天上班后從負責人處領(lǐng)取今日工作內容，下班后進(jìn)行任務(wù)完成交接。這些相關(guān)工作職員并沒(méi)有明確且科學(xué)的工作標準，生產(chǎn)設備的管理層相關(guān)的專(zhuān)業(yè)能力還需提升。
比如，在生產(chǎn)設備進(jìn)行清理后，生產(chǎn)部門(mén)需要和機修部門(mén)需要進(jìn)行設備交接。在設備報廢后，生產(chǎn)部門(mén)需要同設備管理部和財務(wù)部進(jìn)行交接。除此之外，在進(jìn)行設備的檢測維修和采購流程時(shí)都需要進(jìn)行了解，如果在進(jìn)行交接流程時(shí)，各部門(mén)操作交流并不清晰，就容易產(chǎn)生責任推諉踢皮球的情況。
在已經(jīng)出現設備問(wèn)題后，再進(jìn)行設備檢修會(huì )致使生產(chǎn)過(guò)程中斷，如果操作不當甚至影響該批次藥品生產(chǎn)量降低甚至于成批報廢。大部分企業(yè)依舊存在對維修設備情況差的現狀，甚至相關(guān)操作人員在完成生產(chǎn)設備修繕后不進(jìn)行第一時(shí)間的維修情況記載。致使面臨再次故障時(shí)還會(huì )出現本次應急問(wèn)題，導致不停地進(jìn)行重復性的運維工作。
維修工具以及相關(guān)配件的隨意擺放問(wèn)題在大多數藥企中都有存在，當運維人員開(kāi)展運維工作需要相關(guān)工具和零件的時(shí)候，僅是工具和零件的集中尋找就需要浪費很多精力，在一定程度上也增加了進(jìn)行生產(chǎn)設備管理的危險程度。
雖然當前已有部分藥企對生產(chǎn)流程的管理以及設備運維都開(kāi)始一定程度的重視，但仍舊不全面，殘存著(zhù)些許問(wèn)題。比如，上文提及的詳細精確的維修檔案，設備資料缺失或者不齊全等等。而設備的技術(shù)檔案是開(kāi)展運維管理工作中相當重要的資源，其中對于設備所屬型號、操作說(shuō)明、設計圖紙等內容都有詳細記載，如果丟失，在開(kāi)展相關(guān)運維管理工作時(shí)將會(huì )非常困難。此外，部分企業(yè)也會(huì )忽視零備件的統計和建檔，一旦發(fā)生生產(chǎn)事故，就必須停下生產(chǎn)線(xiàn)來(lái)鎖定維護所需零部件，這無(wú)疑延長(cháng)了維修所需的時(shí)間。
實(shí)際生產(chǎn)流程中，部分企業(yè)會(huì )結合自身情況進(jìn)行生產(chǎn)流程和工藝的改革。這些改革內容中就包含對管理體系的改造和新增，如果在改造的設計時(shí)未能科學(xué)統籌，則容易出現新管道和原有管道彼此沖突的情況，或者發(fā)生新上線(xiàn)管路不適用的情況。以及進(jìn)行施工過(guò)程中，因為未能合理設計管道彼此之前的間距，而提升了以后進(jìn)行管路保養的運維難度。
藥品企業(yè)的相關(guān)儀器操作必須具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，所以，對實(shí)操人員的專(zhuān)業(yè)能力要求很高。在進(jìn)行從業(yè)人員的相關(guān)管理時(shí)，必須加強對相關(guān)人員在儀器設備操作方面的技能培訓。為了實(shí)現此目標，管理人員要從以下幾方面進(jìn)行開(kāi)展。
首先，開(kāi)展定期且專(zhuān)業(yè)技能培訓，增強對儀器設備的實(shí)操流程的體系化知識培養，同時(shí)，結合生產(chǎn)流程的實(shí)操，提升相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)能力，繼而保障生產(chǎn)制藥流程的準確性和安全度。其次，在人力資源管理方面著(zhù)重引進(jìn)綜合性專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)技術(shù)架構，設置科學(xué)有效的生產(chǎn)管理制度，達成全面且高效的智能化管理模式。同時(shí)，藥品生產(chǎn)環(huán)節應當合理利用現代化科學(xué)技術(shù)，從而在達成生產(chǎn)工程的工藝改良基礎上，增強對制造流程的全方位管理。實(shí)現相關(guān)人員的生產(chǎn)流程操作可以無(wú)死角監督，而隨著(zhù)科技的不斷創(chuàng )新迭代，也讓制藥設備的技術(shù)性和產(chǎn)能不斷提升。因此，相關(guān)從業(yè)者必須確保自身的技能水平和知識儲備跟上技術(shù)迭代的速度，及時(shí)進(jìn)行自學(xué)。通過(guò)對該領(lǐng)域國內外前沿技術(shù)理念的學(xué)習以及引進(jìn)，是確保藥企可持續發(fā)展的根本需求以及重要基石。而且還可以開(kāi)展本領(lǐng)域內部的技術(shù)生產(chǎn)交流會(huì )，邀請業(yè)內專(zhuān)家和科研者對企業(yè)當前的設備運行情況、生產(chǎn)流程中存在的技術(shù)難題進(jìn)行研討，努力突破技術(shù)難關(guān)，將彼此的技術(shù)資源和信息實(shí)現共享。不僅如此，還需要面對危險性極高的藥品生產(chǎn)設備進(jìn)行全流程全角度的監控，把生產(chǎn)安全置于企業(yè)可持續發(fā)展的關(guān)注重點(diǎn)位置。
在企業(yè)開(kāi)展藥品制造環(huán)節的過(guò)程中，經(jīng)常使用專(zhuān)業(yè)程度較高的儀器，所以企業(yè)必須確保生產(chǎn)過(guò)程的安全穩定。而進(jìn)行相關(guān)設備購買(mǎi)時(shí)，需要確認該設備的生產(chǎn)質(zhì)量符合國家規定的質(zhì)量檢測標準以及適合企業(yè)對藥品的生產(chǎn)目標和環(huán)境。然后，通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)員按照設備說(shuō)明進(jìn)行嚴謹且專(zhuān)業(yè)的安裝，以確保后續設備在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節的穩定運行。同時(shí)，在危險以及上線(xiàn)之前，進(jìn)行全方位的檢測，相關(guān)技術(shù)負責人的操作過(guò)程必須監管全面且細致，盡可能降低設備故障率，防范因設備故障而對相關(guān)操作者產(chǎn)生人身傷害。
以此為基礎，為了提高生產(chǎn)設備的生產(chǎn)效率以及安全系數，企業(yè)必須針對不同儀器設備規定合理的定期安全檢測工作，并且交叉式、多層面、多環(huán)節的開(kāi)展，從而把生產(chǎn)過(guò)程的安全結合藥品質(zhì)量的管理監督置于整個(gè)藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎環(huán)節。而在該規定落實(shí)的條件上，需要在相關(guān)生產(chǎn)流程暫停的情況下才能夠進(jìn)行。
制藥設備和相關(guān)儀器的定期運維和預防性檢查維修流程是藥企開(kāi)展后續生產(chǎn)工作的基礎流程，其可以極大程度降低相關(guān)設備的運行事故。對于不同型號、版本、材質(zhì)的生產(chǎn)設備，開(kāi)展預防性檢查維修的相關(guān)標準也不同，主要的檢修手段是進(jìn)行設備功能檢測、分段式審查、對高耗損部分的零件進(jìn)行多頻次探查以及更換等手段，其最終目的是減少因為零件損耗而引發(fā)整體的機械性故障，確保整個(gè)生產(chǎn)流程不被影響，從而確保藥品生產(chǎn)效率，并且可以在設備的功能性老化方面進(jìn)行及時(shí)預防，提高設備的后續使用時(shí)長(cháng)。
在開(kāi)展相關(guān)設備的預防性維護以及維修工作時(shí)，基本上都會(huì )根據不同設備的不同保養年限進(jìn)行工作流程的調整，從而最大程度將安全風(fēng)險磨滅在檢測階段，確保后期生產(chǎn)設備能夠安全穩定地運行。生產(chǎn)儀器的預防性維?？梢詫Π踩珕?wèn)題防患于未然，相當數量的事故都發(fā)生于實(shí)際生產(chǎn)流程中，為了更好地改善這樣的現狀，必須增強制藥生產(chǎn)流程中日程設備運維檢測的能力和流程。
每年藥企都要針對不同生產(chǎn)設備的不同維護標準來(lái)設定科學(xué)的檢修標準，從而更高效地開(kāi)展維保工作。而絕大多數的藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家在設備實(shí)際工作過(guò)程中都是依照設備維修說(shuō)明來(lái)進(jìn)行相關(guān)工作，明確維修說(shuō)明中的重點(diǎn)項目來(lái)開(kāi)展預防性維護檢修意義非常。據相關(guān)機構的數據統計，我國絕大多數藥企內的生產(chǎn)設備管理者都是依照設備的內部構造和外形設計并開(kāi)展相關(guān)維保工作，其進(jìn)行維保的細節包括內部系統能否正常運轉以及外部構成是否穩定，對于開(kāi)展企業(yè)安全生產(chǎn)非常重要。
隨著(zhù)現代科技的日新月異，現階段各大制藥企業(yè)的設備監管體系都可以實(shí)現精準實(shí)時(shí)的管理管控，在相關(guān)設施開(kāi)展生產(chǎn)流程時(shí)，該智能技術(shù)可以第一時(shí)間定位故障發(fā)生點(diǎn)，及時(shí)反饋問(wèn)題的情況，繼而管理部門(mén)可以第一時(shí)間安排相關(guān)應急技術(shù)團隊快速實(shí)現故障維修，從而將因生產(chǎn)線(xiàn)故障而造成的生產(chǎn)損失水平降低。不僅如此，在技術(shù)團隊開(kāi)展維修工作的同時(shí)，科學(xué)合理地指定維修流程和計劃，才能確保進(jìn)行維修過(guò)程的有序和高效，繼而提升設備的維修水平和效率。
最后，在維修結束后，相關(guān)技術(shù)人員要按照技術(shù)規定進(jìn)行相關(guān)故障維修的記錄填寫(xiě)，對故障產(chǎn)生的原因、發(fā)生故障的零部件、維修的細節和方法都進(jìn)行細致記錄。這種真實(shí)有效的記錄將會(huì )對后續機械設備的預防性檢測維修工作提供準確可靠的依據，而且也能作為未來(lái)出現同類(lèi)或同種部件故障時(shí)維修工作開(kāi)展的重要現實(shí)參考。
本文對于藥企在自身的生產(chǎn)設備的使用安全管理以及運維管理的內容進(jìn)行相關(guān)分析研討，認為制藥設備的維修效果將會(huì )嚴重影響企業(yè)的安全生產(chǎn)，是制藥企業(yè)可持續的穩定的長(cháng)期發(fā)展的基本要素。而隨著(zhù)社會(huì )的進(jìn)一步發(fā)展，企業(yè)必須不斷研究和尋找符合企業(yè)自身的可行的生產(chǎn)設備管理方法，才能實(shí)現企業(yè)在競爭激烈的市場(chǎng)環(huán)境中立足長(cháng)遠。提升制藥企業(yè)生產(chǎn)設備的管理效率，是提升企業(yè)的藥品生產(chǎn)安全、質(zhì)量、產(chǎn)量，提升制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率的核心組成環(huán)節。為了實(shí)現此目標，制藥企業(yè)必須增強儀器的維護管理操作安全性和專(zhuān)業(yè)性，提高相關(guān)管理和實(shí)操職員的專(zhuān)業(yè)技能和掌握程度，同時(shí)，兼顧制藥設備的定期預防性維修，對維修過(guò)程進(jìn)行備案以及全流程全內容記錄，合理地對于新科技新產(chǎn)品進(jìn)行引進(jìn)，從而確保整個(gè)藥企的可持續發(fā)展，為企業(yè)更好地面對未來(lái)的競爭提供持續有力的保障。
